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湖南无尘车间等级标准全料

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湖南无尘车间等级标准全料

发布日期:2017-12-27 作者: 点击:

无尘车间等级标准——【湖南释逸净化工程

工业洁净厂房无尘车间空气洁净度等级按表1规定分为三个等级。

医药工业洁净厂房空气洁净度等级-表1

注1:大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;

注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合《国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定;

注3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。

湖南无尘车间等级标准

其中空气洁净度100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。洁净厂房除基本构建要求外,对厂区工艺布局、员工净化、物料净化都有着极高的要求。在工业布局方面以某500强饮用水在中国工厂整装基地为例,分别设立进厂空气风淋室、POU Assembly Shop(终端设备整装车间)、POE Assembly Shop(中央设备整装车间)、Filter & Material Workshop(滤芯和原料生产区)、成品仓库等操作区域,同时为满足市领导及各业内同行来公司参观指导考察,特设立来宾参观通道。

湖南无尘车间等级标准说明:

     ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。

     根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)

    洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分无尘车间(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um~0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。 


空气洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准) 

空气洁净 

度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子) 

0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um 

ISO Class110 2  

ISO Class2100 24 10

ISO Class31,000 237 102 35

ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83 

ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 

ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 

ISO Class7 352,000 83,200 2,930 

ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 

ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 

空气洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准) 

粒径、数值 

洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 

≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 

100级 3,500 0 5

1,000级 35,000 200 50

10,000级 350,000 2,000 100

100,000级 3,500,000 20,000 500 10 

300,000级 10,500,000 60,000 15   

 

美国联邦标准(USA Federal Standard)

空气中微粒的洁净等级对照

空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值

ISO14644-1FED STD 209ECLASSNumber of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO ClassEnglishMetric  0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5um

       m3m3m3ft3m3  

1    ISO1102        

2    ISO21002610  4  

31M1.51SO31,000265106  35  

410M2.5ISO410,0002,6501,06010353  

5(百级)100M3.5ISO5100,00026,50010,6001003,53029

6(千级)1,000M4.5ISO61,000,000265,000106,000100035,300293

7(万级)10,000M5.5ISO7      10000353,0002,930

8(十万级)100,000M6.5ISO8      1000003,530,00029,300

9    ISO9      100000035,300,000293,000

中国药品生产无尘车间(区)的空气洁净度标准

洁净度级别 尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数

≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min

1003500051

10000350,0002,0001003

1000003,500,00020,00050010

30000010,500,00061,800NA15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表 

个/M3≥0.5umISO

14644-1(1999)US

209E(1992)US

209D(1988)EEC

GGMP(1989)FRANCE

AFNOR(1981)GERMANY

VDI 2083(1990)JAPAN

JAOA(1989)

1-------

3.52----02

10.0-M1-----

35.33M1.51--13

100-M2-----

3534M2.510--24

1,000-M3-----

3,5305M3.5100A+B4,00035

10,000-M4-----

35,3006M4.51,0001,000-46

100,000-M5-----

353,0007M5.510,000C400,00057

1,000,000-M6-----

3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068

10,000,000-M7-----

无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 

空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um

1102  

210024104  

31000237102358 

4(十级) 1000023701020352 83 

5(百级) 1000002370010200352083229

6(千级) 1000000237000102000352008320293

7(万级) 352000832002930

8(十万级) 352000083200029300

9(一百万级) 352000008320000293000

国家标准GB50073-2001 


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